Kunden, die uns vertrauen
Unsere GxP Consulting Services für Sie
Continuous Compliance
Regularien, Software, Anforderungen von Auditoren und viele weitere Aspekte ändern sich regelmäßig im Pharma-Umfeld. Wir unterstützen Sie dabei den Aufwand bei Veränderungen minimal zu halten und compliant zu bleiben.
Project Management
Projektmanagement im GxP-Umfeld ist komplex und wir machen es für Sie einfacher! Wir übernehmen die komplette Projektsteuerung und stellen sicher, dass Ihre Projekte termingerecht, kosteneffizient und compliant umgesetzt werden.
Regulatory Affairs
Unser Regulatory Affairs Service sorgt dafür, dass Ihre Prozesse und Dokumentationen den geltenden Qualitätsstandards entsprechen, um die Zulassung Ihrer Produkte zu sichern. Wir unterstützen Sie bei Einhaltung von GxP-Richtlinien, um die Integrität und Sicherheit Ihrer Arzneimittel, Medizinprodukte oder Diagnostika zu gewährleisten.
Qpliance Academy
Die Qpliance Academy bietet Ihnen praxisorientierte Schulungen rund um die Themen GxP, Kommunikation und Compliance - als Standardkurse oder individuell auf Ihr Unternehmen zugeschnitten.
QMS Consulting
Wir etablieren und optimieren effektive Qualitätsmanagementsysteme (QMS). Wir beraten Sie von der Konzeption bis zur erfolgreichen Umsetzung, um Compliance zu gewährleisten und Ihre Prozesse nachhaltig zu verbessern.
Compliant Software Configuration Assessment
Wir entwickeln mit Ihnen zusammen ein User Management Konzept, das alle regulatorischen Anforderungen abdeckt und gleichzeitig Mitarbeitenden die nötigen Freiheiten lässt um produktiv und effizient damit arbeiten zu können.
Häufig gestellte Fragen zur
GxP-Beratung bei Qpliance
GxP ist ein Sammelbegriff für verschiedene Richtlinien, gekennzeichnet durch das „x“. Unter anderem eingeschlossen sind: GMP (Good Manufacturing Practice; Gute Herstellungspraxis), GCP (Good Clinical Practice; Gute klinische Praxis) und GAMP (Good Automated Manufacturing Practice; Gute automatisierte Herstellungspraxis).
In einer sich schnell-verändernden, digitalen Welt ist es schwierig, alle laufenden Prozesse zu 100% compliant zu halten. Damit das böse Erwachen jedoch nicht erst vor dem nächsten Audit auffällt, bieten wir eine kontinuierliche Überprüfung Ihrer Prozesse an. Hierdurch bleiben Sie immer up-to-date bei sich ändernden Regularien, gehen selbstbewusst in das nächste Audit und steigern ultimativ Ihre Produktivität ohne Qualität einzubüßen!
Unsere GxP Consulting Services umfassen Continuous Compliance, Project Management, Zulassungsmanagement, QMS Consutlting, Compliant Software Configuration Assessment und unsere Qpliance Academy.
Unser GxP Consulting deckt die geltenden behördlichen Anforderungen nach EU-GMP-Leitfaden, ISPE GAMP 5 2nd Edition, CFR Part 11 und viele weitere ab.
Im Allgemeinen versteht man unter Consulting die interne oder externe Beratung von Organisationen zu verschiedenen Themen. Wir als Qpliance verstehen unter Consulting die Unterstützung zur Lösungsfindung bei bestehenden oder aufkommenden Problemen einer Organisation bzw. Organisationsbereichen. Immer mit dem Ziel Prozesse und Strukturen zu optimieren.
Unter der Qpliance Academy haben wir unser Schulungs- und Weiterbildungsangebot zusammengefasst. Sie finden hier Whitepaper, Flyer, On-Demand Weiterbildungen oder können ganz einfach individuelle Schulungen und Weiterbildungen buchen. Kontaktieren Sie uns gerne!
Die Umsetzung von Projekten ist zeit- und kostenintensiv. Wir bei Qpliance unterstützen Sie daher von der Planung, über Umsetzung und Finalisierung eines Projektes mit unserem Projektemanagement-Service. Sei es die gesamte Projektsteuerung inklusive Ressourcen- und Dienstleistermanagement oder nur einzelne Teilbereiche, sprechen Sie uns gerne an!
Unter QMS versteht man Qualitätsmanagementsystem, ein System aus SOPs (Standard Operating Procedures) und weiteren Dokumenten, das einen reibungslosen Ablauf in einem Unternehmen sicherstellt. Wir beraten Sie zur Konzeption und Umsetzung eines QMS, sowie zu BackUp & Recovery Strategien, um Ihre Prozesse compliant und nachhaltig zu gestalten.
