Kunden, die uns vertrauen
Unsere Quality Documentation Services für Sie
CSV von Medizinprodukt-Software
Wir unterstützen Sie dabei Aspekte der Systeminstallation, -qualifizierung und -überwachung zu dokumentieren, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität ihrer Medizinprodukt-Software zu gewährleisten.
CSV für GMP/GCP-Analytik
Wir unterstützen Sie zuverlässig bei der Validierung Ihrer Computersysteme im regulierten Umfeld. Ob Planung, Durchführung, Dokumentation oder Audit-Unterstützung, mit unserer langjährigen Erfahrung im GMP-Bereich sorgen wir dafür, dass Ihre Systeme den aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
QMS Support
Wir bieten umfassenden QMS Support von der Erstellung individueller, präziser SOPs bis hin zu strukturierten Gap-Analysen. Wir sorgen dafür, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem regulatorisch konform, auditbereit und effizient aufgestellt ist. Themenbeispiele: Backup & Recovery, Risikomanagement und Änderungskontrolle
Cloud CSV
Wir begleiten Sie bei der Validierung individueller Cloud-CSV-Lösungen, stets unter Berücksichtigung höchster Anforderungen an Funktionalität, Datensicherheit und regulatorischer Vorgaben.
Häufig gestellte Fragen zur
Quality Documentation von
Qpliance
Quality Documentation (Qualitätsdokumentation) bezieht
sich auf die systematische Erstellung, Validierung und
Pflege aller Dokumente, die für die Qualitätssicherung in
einem regulierten Umfeld wie der pharmazeutischen
Industrie unerlässlich sind. Dazu gehören SOPs
(Standard Operating Procedures), Richtlinien, Berichte
und Aufzeichnungen.
Unser Fokus liegt auf der QMS-konformen
SOP-Erstellung (Standard Operating Procedures), die
Prozesse klar beschreiben. Wir bearbeiten zudem alle
Dokumente, die für die Computer-System-Validierung
notwendig sind, wie beispielsweise Spezifikationen,
Testprotokolle und Validierungspläne. Darüber hinaus
bereiten wir Dokumentationen für Audits vor, um die
Einhaltung von Standards wie GMP und GCP zu belegen.
Kurz gesagt: Wir kümmern uns um alle.
Die Computer-System-Validierung (CSV) ist ein
entscheidender Prozess, der sicherstellt, dass
Computersysteme, die in der pharmazeutischen Industrie
eingesetzt werden, ihren beabsichtigten Zweck
zuverlässig und konsistent erfüllen. Sie bestätigt, dass die
Systeme den regulatorischen Anforderungen
entsprechen.
Eine Standard Operating Procedure (SOP) ist ein
essenzielles Dokument in regulierten Branchen. Sie
beschreibt detailliert, Schritt für Schritt, wie eine
bestimmte Aufgabe oder ein Prozess korrekt und
konsistent durchgeführt werden muss. Sie stellt sicher,
dass alle Mitarbeiter eine Aufgabe nach denselben,
genehmigten Standards ausführen. Dies minimiert Fehler,
sorgt für eine gleichbleibend hohe Qualität und
gewährleistet die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Wir begleiten Sie dabei, die Cloud-CSV-Lösungen Ihres
Unternehmens zu validieren und stellen sicher, dass alle
Aspekte der Datensicherheit, Funktionalität und
regulatorischen Vorgaben erfüllt werden. Unser Ansatz
stellt sicher, dass Ihre Cloud-Dienste den höchsten
Standards entsprechen, was essenziell für die Integrität
Ihrer Daten ist. Wir helfen Ihnen, die Komplexität der
Validierung in der Cloud zu meistern, sodass Sie sich auf
Ihre Kernprozesse konzentrieren können, während wir für
die Konformität sorgen.
Ja, wir unterstützen Sie umfassend bei der
Computer-System-Validierung (CSV) von
Medizinprodukt-Software.. Wir helfen Ihnen, alle Aspekte
der Validierung zu dokumentieren, um die Sicherheit,
Wirksamkeit und Qualität Ihrer Software zu gewährleisten.
Dies umfasst die Systeminstallation, Qualifizierung und
Überwachung gemäß den geltenden Normen. Durch
unsere Expertise stellen wir sicher, dass Ihre Software
den hohen Anforderungen des Gesundheitswesens
entspricht und Sie die notwendigen Nachweise für Audits
und Zulassungsverfahren erhalten. So können Sie sich
auf die Entwicklung innovativer Produkte konzentrieren.
